Program produktów Tobacco (CTP), spółka zależna amerykańskiej administracji żywności i leków (FDA), niedawno ogłosiła, że Anne Rancourt została wybrana na następnego dyrektora Biura Komunikacji i Edukacji Zdrowia.
Program produktów Tobacco (CTP), spółka zależna amerykańskiej administracji żywności i leków (FDA), niedawno ogłosiła, że Anne Rancourt została wybrana na następnego dyrektora Biura Komunikacji i Edukacji Zdrowia. Langkull wcześniej pełnił funkcję dyrektora ds. Komunikacji w National Institute on Drug Abuse (NIDA) National Institutes of Health (NIH) w Stanach Zjednoczonych.
Langkul ma ponad 20 -letnie doświadczenie w strategicznej komunikacji, projektach zmian zachowań i dziennikarstwie, w tym prawie 14 lat pracy w rządzie federalnym. Jest odpowiedzialna za zarządzanie działem komunikacji w NIDA, nadzorowanie rozpowszechniania badań naukowych o wartości prawie 2 miliardów dolarów na temat używania substancji i uzależnienia, w tym korzystania z tytoniu i e-papierosów. Wcześniej pełniła również funkcję dyrektora Departamentu Komunikacji w National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
CTP stwierdził, że Langkul został wybrany po przeprowadzeniu szeroko zakrojonych ogólnokrajowych wyszukiwań i wydaniu ważnych procedur etycznej i bezpieczeństwa przez FDA. Ona wejdzie w życie 19 maja.
14 stycznia 2025 r. Centrum produktów tytoniowych (CTP) US Food and Drug Administration (FDA) opublikowało artykuł zatytułowany „Rok w recenzji: postępy w regulacji produktu tytoniowego w 2024 r.”. Artykuł został podpisany przez dyrektora CTP Brian King. W tym artykule dokonano przeglądu rocznej pracy i osiągnięć CTP w regulacji tytoniu w 2024 r. Z perspektywy podsumowania na koniec roku.
Główne osiągnięcia:
1. Spadek używania tytoniu nastolatków: Wykorzystanie produktów tytoniowych wśród amerykańskich nastolatków spadło do najniższego poziomu od 25 lat. W ciągu ostatnich pięciu lat korzystanie z papierosów elektronicznych wśród uczniów szkół średnich i średnich spadło o prawie 70%.
2. Wskaźnik palenia trafia historycznie niski: od 2009 r. Wskaźnik palenia wśród dorosłych spadł o połowę. W 2024 r. Tylko 1,4% uczniów szkół średnich i licealnych zgłosiło za pomocą papierosów.
Zgodność i egzekwowanie:
1. Wzmocnij organy ścigania: CTP wzmocniło działania nadzoru i egzekwowania przepisów w łańcuchu dostaw produktów tytoniowych, koncentrując się na współpracy z partnerami federalnymi.
2. Multi Departament Wspólna grupa robocza: W czerwcu 2024 r. FDA i Departament Sprawiedliwości USA wspólnie ustanowiły federalną grupę roboczą, która koncentruje się na zwalczaniu dystrybucji i sprzedaży nieautoryzowanych papierosów elektronicznych.
3. Zadownictwo główne: W październiku 2024 r. Wspólna operacja z amerykańską ochroną celną i ochroną graniczną (CBP) spowodowała zajęcie nieautoryzowanych papierosów elektronicznych o wartości 76 milionów dolarów, w tym marek, które przemawiają do nastolatków, takich jak Geek Bar.
4. Zróżnicowane środki egzekwowania: FDA przyjęła różne metody egzekwowania, w tym listy ostrzegawcze, skargi dotyczące kar cywilnych itp. W 2024 r. FDA wydało listy ostrzegawcze 50 producentom, dystrybutorom i ponad 430 sprzedawcom detalicznym.
Postęp regulacyjny:
1. Standardy produktów: CTP promowało standardy produktów, które zabraniają mentolu w papierosach i wszystkich charakterystycznych smakach w cygar.
2. Planowanie strategiczne: W grudniu 2023 r. Zwolniono nowy pięcioletni plan strategiczny, który wyjaśnił cele wzmocnienia nadzoru zgodności i ochrony zdrowia publicznego.
Edukacja publiczna i badania:
1. Badania ścieżki nadal postępuje: Badanie tytoniu i oceny zdrowia populacji (PATH), we współpracy z National Institute on Drug Abuse, zapewnia ważne dane dotyczące zachowań związanych z używaniem tytoniu.
2. Udział społeczny: CTP odbyło wiele publicznych spotkań i seminariów internetowych w celu edukacji interesariuszy w zakresie procesów regulacyjnych i wiedzy o zgodności.
Dyrektor CTP, Brian King, podkreślił, że podejście oparte na współpracy „całe rządowe” ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia tych kamieni milowych i powtórzyło zaangażowanie w ochronę zdrowia publicznego poprzez regulacje oparte na nauce.
Pod koniec 2024 r. Dwóch supremów opublikowało recenzję elektronicznych regulacji papierosów FDA w 2024 r.:
Coroczny przegląd elektronicznego egzekwowania papierosów FDA w Stanach Zjednoczonych: Egzekwowanie multi styl w całym łańcuchu, koncentrując się na Keyknapp i Love Miracle
FDA zinterpretowała również odpowiednie działania regulacyjne w kierunku dwóch pierwszych pierwszych:
FDA interpretuje najnowsze działania regulacyjne do 2Firls: Pełna regulacja łańcucha niezwłocznie wprowadzi zasady dostosowania się do zmian rynkowych
Wchodząc do 2025 r., CTP wydało wiele kolejnych ogłoszeń, takich jak:
Amerykańskie organy ścigania przejęły nielegalne papierosy elektroniczne o wartości ponad 7 milionów dolarów, a FDA podkreśla, że działania egzekwowania będą nadal postępować
US FDA opublikowało ostateczną wersję wytycznych dotyczących analizy produktu tytoniowego i metod testowania w celu standaryzacji procesu dostępu do rynku
Aktualizacje FDA US FDA Alert: Wszystkie nieautoryzowane papierosy elektroniczne mogą być przechwycone bez kontroli fizycznych
Poniżej znajduje się pełny tekst tego ogłoszenia FDA
Recenzowanie roku: postępy FDA w regulacji produktów tytoniowych w 2024 r.
Autor: Brian King, dyrektor FDA Tobacco Products Center
Data: 14 stycznia 2025
W miarę zbliżania się Nowego Roku Centrum produktów tytoniowych FDA (CTP) nadal ciężko pracuje, aby chronić amerykańską opinię publiczną przed zagrożeniami zdrowotnymi chorobami i zgonami związanymi z tytoniem. Jednocześnie świętujemy również znaczące zwycięstwa w zakresie zdrowia publicznego osiągnięte w ubiegłym roku, w tym obecny wskaźnik wykorzystania produktów tytoniowych wśród amerykańskich nastolatków spadających na najniższy poziom w ciągu ostatnich 25 lat. Ten historyczny spadek wynika głównie z znacznego spadku liczby nastolatków używających papierosów elektronicznych; W ciągu ostatnich pięciu lat obecne stosowanie papierosów elektronicznych wśród amerykańskich uczniów szkół średnich i liceum spadło o prawie 70%, a mniej niż 500000 nastolatków zgłosiło te produkty w ciągu ostatniego roku.
Ponadto wskaźniki palenia - najgroźniejsza forma wykorzystania produktów tytoniowych - również osiągnęły historyczne minima. Wskaźnik palenia dorosłych papierosów w Stanach Zjednoczonych wynosi około połowy tego, co było, gdy FDA po raz pierwszy zyskała organ regulacyjny nad produktami tytoniowymi w 2009 roku. Ponadto w 2024 r. Obecny odsetek studentów amerykańskich liceum i uczniów szkół średnich zgłaszających korzystanie papierosów wynosi tylko 1,4%.
Postępy te poczyniono poprzez wspólne wysiłki CTP, kierowane naszym planem strategicznym obejmującym wiele obszarów projektu. Wysiłki te obejmują wzmocnienie zgodności i egzekwowania przepisów w łańcuchu dostaw, przeglądanie wniosków o nowe produkty tytoniowe, zanim zostaną one legalnie sprzedawane, opracowywanie przepisów i wytycznych oraz promowanie ryzyka produktów tytoniowych dla społeczeństwa. Więcej szczegółów i przykładów tych działań w ciągu ostatniego roku są następujące.
Wzmocnić działania zgodności i egzekwowania prawa w łańcuchu dostaw
Działania w zakresie zgodności i egzekwowania w łańcuchu dostaw produktów tytoniowych są nadal najwyższym priorytetem dla CTP. Poczyniono postępy w zakresie ulepszonych działań egzekwowania i zgodności. Ale nie możemy samodzielnie wykonać tego zadania; Potrzebujemy podejścia „całego rządu”, w tym wsparcia partnerów federalnych. W tym celu, w czerwcu 2024 r., FDA i Departament Sprawiedliwości USA ogłosiły ustanowienie federalnej grupy zadaniowej multi agencji, która koncentrowała się na ograniczeniu dystrybucji i sprzedaży nieautoryzowanych papierosów elektronicznych. Grupa robocza spotyka się regularnie i podejmuje szybkie działania.
W październiku 2024 r. FDA i USA Celne i Ochrona granic (CBP) - Partnerzy grupy roboczej - ogłosili wspólne federalne działanie w celu zdobycia nieautoryzowanych e -papierosów o wartości 76 milionów dolarów, w tym popularnych, przyjaznych dla nastolatków, zagranicznych marek, takich jak Geek. Bar. Działanie to jest tylko jednym z kilku działań organów ścigania przeprowadzanych przez agencje federalne - wraz z ustanowieniem grupy roboczej częstotliwość tych działań stale rośnie - w celu rozwiązania problemu nieautoryzowanych elektronicznych papierosów.
W kwietniu 2024 r. FDA po raz pierwszy koordynowała Departament Sprawiedliwości USA i ogłosiła, że usługa amerykańskiej marszałków przejęła nieautoryzowane elektroniczne papierosy o wartości ponad 700000 USD z magazynu w Kalifornii.
Ponadto agencja podjęła wiele działań w zakresie zgodności i egzekwowania prawa przeciwko nieautoryzowanym produktom tytoniowym w 2024 r., Szczególnie tym, które najbardziej atrakcyjne dla młodych ludzi. Na przykład Centrum wydało listy ostrzegawcze do ponad 50 producentów i dystrybutorów, a także ponad 430 detalistów, przynosząc całkowitą liczbę listów ostrzegawczych od producentów i dystrybutorów do ponad 710 i od sprzedawców detalicznych do ponad 800. CTP złożyło również niespotykaną liczbę Cywilnych skarg na nieautoryzowane produkty w ubiegłym roku: 44 przeciwko producentom i ponad 100 wobec sprzedawców detalicznych, zwiększając całkowitą liczbę producentów do 80 i detaliści do 175.
CTP pozostaje zaangażowany w korzystanie ze wszystkich narzędzi w swoim zestawie narzędzi regulacyjnych - w koordynacji z partnerami federalnymi korzystającymi z jego unikalnych uprawnień - aby zapewnić, że osoby, które produkują, dystrybuują lub sprzedają nielegalne produkty tytoniowe, są odpowiedzialni za prawo.
Proces przeglądu przed marketem ścisłego podstawowego
Proces przeglądu przed marketem pozostaje kamieniem węgielnym pracy CTP, ponieważ CTP nadal uwalnia decyzje i dostarcza informacji, które pomagają wnioskodawcom. Ścisłe metody naukowe są kluczowe dla tego procesu. Zgodnie z tym podejściem, w 2024 r. Centrum wydało kilka zleceń na rynku, w tym pierwszą autoryzację elektronicznych produktów papierosowych bez tytoniu i elektronicznych produktów papierosowych o smaku tytoniu. Agencja wydała również zmodyfikowane zlecenia autoryzacji ryzyka ośmiu ogólnych produktów tabakowych.
Tymczasem CTP wydało zamówienia dotyczące odmowy rynku dla osób, które nie spełniają prawnych standardów zdrowia publicznego, w tym ponad 65000 wniosków o elektroniczne produkty papierosowe bez tytoniu. Dzięki tym decyzjom Centrum przetworzyło ponad 26 milionów aplikacji, w tym 99,5% elektronicznych produktów papierosowych o wysokim udziale w rynku.
Oprócz tych przeglądów naukowych CTP pozostaje zaangażowany w zapewnienie jasnej komunikacji i przejrzystości w zakresie procesu przeglądu produktu tytoniowego i decyzji rynkowych. Na przykład w kwietniu 2024 r. CTP wznowiło publikację memorandy polityki przeglądu naukowego na niektóre tematy w procesie przeglądu tytoniu przed marketingiem. W 2024 r. CTP opublikowało 26 memorandy polityki, w tym chemię i toksykologię, zapewniając migawkę wewnętrznego myślenia FDA na te tematy.
Ponadto w marcu 2024 r. CTP uruchomiło wyszukiwalną bazę danych produktów tytoniowych, która jest przyjazną dla użytkownika listę produktów tytoniowych - w tym e -papierosy - które można legalnie sprzedać na rynku amerykańskim. W Nowym Roku CTP planuje kontynuować optymalizację nadchodzącego portalu CTP Next General, który jest ulepszonym portalem internetowym do składania wniosków o niektóre nowe produkty tytoniowe.
Opublikuj zasady i wytyczne dotyczące ochrony zdrowia publicznego
Jako agencja regulacyjna, jednym z kluczowych sposobów, w jakie FDA poczyniło postępy, jest wydanie zasad, które ustalają określone wymagania dla tych, którzy produkują i sprzedają produkty tytoniowe. Na przykład w sierpniu 2024 r. FDA wydała ostateczne rozporządzenie tytoniowe 21 w celu dalszego zapobiegania padaniu produktów tytoniowych w ręce nastolatków i młodych dorosłych. Niniejsze rozporządzenie wymaga od sprzedawców detalicznych potwierdzenia wieku dowolnego osoby poniżej 30 roku życia próby zakupu produktów tytoniowych (w tym e-papierosów) poprzez weryfikację tożsamości fotograficznej. Zasada zabrania również sprzedawcom sprzedawania produktów tytoniowych za pośrednictwem automatów w dowolnym obiekcie, który jest dostępny lub dostęp do dostępu przez osoby poniżej 21 roku życia.
W 2024 r. FDA i Departament Skarbu ogłosiły również proponowaną zasadę wymagającą importerów wprowadzenia numeru śledzenia przesyłania wydanych elektronicznych aplikacji na rynku papierosów do elektronicznego systemu importu obsługiwanego przez amerykańską ochronę celną i granicą. Ten nowy wymóg pomoże uprościć proces przeglądu akceptowalności elektronicznych produktów papierosowych wchodzących do Stanów Zjednoczonych.
Promować ryzyko produktów tytoniowych dla publiczności
Promowanie ryzyka używania produktów tytoniowych dla społeczeństwa, zwłaszcza młodych ludzi, jest kluczową częścią misji zdrowia publicznego FDA. Biorąc pod uwagę, że większość używania produktu tytoniowego dorosłych rozpoczyna się w okresie dojrzewania, CTP może wnieść w kraju trwałe i opłacalne poprawy zdrowotne, uniemożliwiając nastolatkom najpierw stosowanie produktów tytoniowych. Na przykład w 2024 r. Nagradzana przez FDA kampania „rzeczywistych kosztów” młodzieżowej zapobiegania tytoniowi upamiętnia 10 lat dostarczania kluczowych wiadomości zapobiegających produktom tytoniowym młodym ludziom. W ubiegłym roku organizacja opublikowała nowe reklamy, które koncentrują się na skutkach zdrowia i społecznych konsekwencjach wykorzystania e-papierosów młodzieżowych.
Ponadto CTP w ubiegłym roku priorytetowo traktowało prace badawcze, aby poinformować dorosłych palaczy o możliwościach edukacji publicznej. Na przykład CTP i National Institutes of Health (NIH) przyznały fundusze na badanie, jak najlepiej dokładnie przekazać względne ryzyko produktów tytoniowych dla dorosłych palaczy, zapewniając jednocześnie, że informacje te nie spodobają się innym odbiorcom, w tym nastolatkom. Centrum edukuje również społeczeństwo na ten temat za pomocą innych środków. CTP uruchomiło nowy zasób online mający na celu przekazanie publicznego ryzyka produktów tytoniowych. Aby dalej przekazać te pomysły, Autor opublikowałem artykuł z recenzji w czasopiśmie Nature Medicine, wskazując względne ryzyko edukacji dorosłych palaczy na temat produktów tytoniowych, w tym e-papierosów.
CTP nadal promuje korzyści płynące z rzucenia palenia dla społeczeństwa. CTP nadal współpracuje z federalnymi partnerami National Cancer Institute w celu dostarczenia informacji na temat zaprzestania palenia i innych zasobów zdrowia tytoniowego za pośrednictwem Smokefree.gov, strony internetowej, która oferuje dostosowane materiały w celu zaspokojenia poszczególnych potrzeb. CTP niedawno rozszerzyło swój zestaw materiałów do edukacji w zakresie zaprzestania palenia dla dorosłych, w tym 15 nowych plakatów skierowanych do dodatkowej publiczności. Wraz z końcem roku plakaty będą dostępne na stoiskach konferencyjnych i wystawowych CTP i będą dostępne publicznie za pośrednictwem biblioteki zasobów edukacji tytoniowej CTP do 2025 r.
Patrząc w przyszłość
W ubiegłym roku poczyniono znaczne postępy, ale dalszy sukces musi być również uzupełniony wystarczającymi zasobami. Prawo zapewnia kompleksową władzę regulacji tytoniu; Jednak biorąc pod uwagę wielkość i dynamizm rynku, wyzwania rosną, gdy zasoby nie nadążają za obciążeniem pracą. Budżet tytoniowy FDA pozostał płaski w ciągu ostatnich pięciu lat, co będzie nadal stanowić wyzwania dla ważnej pracy w przyszłości.
W przypadku FDA kluczowe jest również znaczące angażowanie się z opinią publiczną. W ciągu ostatniego roku nasze interakcje z zainteresowanymi stronami były korzystne i produktywne - w tym liderów wygłaszających przemówienia na konferencjach, organizując przesłuchania w celu wysłuchania opinii interesariuszy i uczestniczenia w ponad 25 spotkaniach. CTP wartości interakcji z społeczeństwem i jest zaangażowane w kontynuowanie tych wysiłków w 2025 r. Ciągła przejrzystość i komunikacja są również kluczowe - centrum pozostaje zaangażowane w komunikowanie się z zainteresowanymi stronami w celu zapewnienia terminowych, dokładnych i odpowiednich informacji o jej działaniach.
W dalszym ciągu przechodzimy do 2025 r., Nasza przyszłość jest jasna i nie mogę się doczekać, aby powitać Nowy Rok z naszymi zainteresowanymi stronami. CTP pozostaje zaangażowany w naszą misję ochrony amerykańskiej opinii publicznej przed zagrożeniami zdrowotnymi śmierci i chorób związanych z tytoniem.